潔凈技術(shù)發(fā)展

潔凈技術(shù)發(fā)展（cleanroom）是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化,、微型化,、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門(mén)新興技術(shù),。潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué),，當(dāng)時(shí)的理解僅限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室,、手術(shù)室這類(lèi)滅菌處理的工作境。

潔凈技術(shù)的誕生

潔凈技術(shù)（cleanroom）是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化,、高純度,、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門(mén)新興技術(shù)。

潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué),，當(dāng)時(shí)的理解僅限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室,、手術(shù)室這類(lèi)滅菌處理的工作環(huán)境。

現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個(gè)名詞,，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同,，現(xiàn)代潔凈室形成一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)技術(shù)，其歷史不過(guò)只有半個(gè)世紀(jì),。

一切技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展,，都是出于生產(chǎn)的需要，潔凈室技術(shù)也不例外,。在第二次世界大戰(zhàn)期間,，美國(guó)生產(chǎn)的飛機(jī)導(dǎo)航用氣浮陀羅儀，由于質(zhì)量不穩(wěn)定,，每10個(gè)陀羅儀平均要返工120次,。50年代初朝鮮半島戰(zhàn)爭(zhēng)期間，美國(guó)的16萬(wàn)臺(tái)電子通訊設(shè)備,，更換了百萬(wàn)個(gè)以上的電子部件,，雷達(dá)出故障的時(shí)間占84%，潛水艇聲納出故障的時(shí)間占48%,。原因都是電子器件、零部件的可靠性差,，質(zhì)量不穩(wěn)定,。軍方與廠商究其原因，最終從多方面判定與生產(chǎn)環(huán)境不清潔有關(guān),。盡管當(dāng)時(shí)曾不惜工本,，采取了種種嚴(yán)密措施來(lái)封閉生產(chǎn)車(chē)間，但收效甚微,。直到50年代初,，將美國(guó)原子能委員會(huì)為

解決對(duì)人體有害的放射性塵埃的捕集問(wèn)題,，于1951年研制成功的高效空氣過(guò)濾器（HEPA—High Efficiency Particulate AirFilter）應(yīng)用于生產(chǎn)車(chē)間的送風(fēng)過(guò)濾，才真正誕生了具有現(xiàn)代意義的潔凈室,。

1961年美國(guó)桑第阿國(guó)家實(shí)驗(yàn)室（Sandia National Laboratories）的高級(jí)研究人員懷特菲爾特（Willis Whitfield）提出了當(dāng)時(shí)稱(chēng)之為層流（laminar flow）,，現(xiàn)正名為單向流（unidirectional flow）的潔凈空氣流組織方案，并應(yīng)用于實(shí)際工程,。從此潔凈室達(dá)到了前所未有的更高潔凈級(jí)別,。

同年美國(guó)空軍制定頒發(fā)了世界上第一個(gè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)TO—00—25——203空軍指令“潔凈室與潔凈工作臺(tái)的設(shè)計(jì)與運(yùn)轉(zhuǎn)特性標(biāo)準(zhǔn)”。在此基礎(chǔ)上,，1963年12月公布了將潔凈室劃分為三個(gè)級(jí)別的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209,。至此形成了完善的潔凈室技術(shù)的雛形。以上的這三個(gè)關(guān)鍵的進(jìn)步,，常被譽(yù)為現(xiàn)代潔凈室發(fā)展歷史上的三個(gè)里程碑,。

上世紀(jì)六二年代中期，潔凈室在美國(guó)如雨后春筍涌現(xiàn)在各種工業(yè)部門(mén),。它不僅用于軍事工業(yè),，也在電子、光學(xué),、微型軸承,、微型電機(jī)、感光膠片,、超純化學(xué)試劑等工業(yè)部門(mén)得到推廣,，對(duì)當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用。

七十年代初潔凈室的建設(shè)重點(diǎn)開(kāi)始轉(zhuǎn)向醫(yī)療,、制藥,、食品及生化等行業(yè)。除美國(guó)而外,，其它工業(yè)先進(jìn)國(guó)家,，日本、德國(guó),、英國(guó),、法國(guó)、瑞士,、前蘇聯(lián),、荷蘭等也都十分重視并先后大力發(fā)展了潔凈技術(shù)。

潔凈技術(shù) - 發(fā)展歷程
六十年代初是中國(guó)潔凈技術(shù)發(fā)展的起步階段,，大致比國(guó)外晚了十年,。在中國(guó)，那是一個(gè)非常特殊的困難年代,，一方面剛度過(guò)三年自然災(zāi)害,，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱,，另一方面與世界科技先進(jìn)國(guó)家沒(méi)有直接交往，得不到必要的科技數(shù)據(jù),、信息和樣品,。在這種艱難條件下，圍繞精密機(jī)械,、航空儀表和電子工業(yè)的需要,，中國(guó)的潔凈技術(shù)工作者開(kāi)始了自己的創(chuàng)業(yè)歷程。

潔凈技術(shù)在中國(guó)發(fā)展的歷程劃分為如下幾個(gè)階段：

起步和奠基階段

六十年代初至七十年代末,，這十多年是中國(guó)潔凈技術(shù)的起步和奠基階段,。

1965年，由中國(guó)建筑科學(xué)研究院空氣調(diào)節(jié)研究所和蚌埠絕緣材料廠等單位研制完成帶波紋隔板的高效空氣過(guò)濾器通過(guò)鑒定,，標(biāo)志了我國(guó)潔凈技術(shù)開(kāi)始正式起步,。當(dāng)時(shí)所用濾紙有兩種材質(zhì)，一種是藍(lán)石棉纖維濾紙的GS系列高效空氣過(guò)濾器,，但因生產(chǎn)過(guò)程對(duì)人體健康不利很快被淘汰,；另一種是超細(xì)玻璃纖維濾紙的GB系列高效空氣過(guò)濾器，一直沿用至今,。經(jīng)國(guó)內(nèi)多次與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比測(cè)試,，以及美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)氣溶膠研究所對(duì)中國(guó)高效過(guò)濾器濾紙所作測(cè)試的結(jié)果，都證明國(guó)產(chǎn)高效空氣過(guò)濾器的主要技術(shù)指標(biāo),，達(dá)到同期國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。

值得提及的是，盡管日本自50年代末已著手與美國(guó)合作在日本制造高效空氣過(guò)濾器,，潔凈技術(shù)起步較早,，但技術(shù)與濾紙來(lái)自美國(guó)，直到1969年日本的HEPA過(guò)濾器才完全國(guó)化,。

與此同時(shí),，先后于1963年研制成功濾料鈉焰試驗(yàn)臺(tái)，1964年建成了高效過(guò)濾器的鈉焰試驗(yàn)臺(tái),，這時(shí)高效空氣過(guò)濾器的正常生產(chǎn)和質(zhì)量提高了保證作用,。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所、清華大學(xué)核能所等單位,，為此付出了艱辛的工作,。

如果把高效空氣過(guò)濾器比喻為潔凈技術(shù)的“心臟”，那么檢測(cè)技術(shù)及儀器則是潔凈技術(shù)的眼睛,，靠它來(lái)鑒別與把關(guān)。六十年代中期,，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所,、哈爾濱建工學(xué)院,、丹東儀表研究所、中科院安徽光機(jī)所,、建研院空調(diào)所等單位先后投入力量研制光散射粒子計(jì)數(shù)器,。1973年，建研院歷時(shí)三年研制成功了中國(guó)第一臺(tái)型號(hào)為J—73型的塵埃粒子計(jì)數(shù)器,，以及標(biāo)定粒子計(jì)數(shù)器用的標(biāo)準(zhǔn)粒子——單分散聚苯乙烯膠乳標(biāo)準(zhǔn)粒子（PSL）,，其平均粒徑從0.177~1.460μm，共九種,，標(biāo)準(zhǔn)差很小,，均方根差變系數(shù)σ/χ＜5%。J—73型共設(shè)有15個(gè)粒徑檔,，測(cè)量范圍是0.3~10μm,，采樣流量為300ml/min。這兩項(xiàng)成果于1974年通過(guò)國(guó)家鑒定并認(rèn)為已達(dá)到或接近當(dāng)時(shí)的世界水平,。塵埃粒子計(jì)數(shù)器的推廣應(yīng)用,，推動(dòng)了中國(guó)潔凈技術(shù)的科研、設(shè)計(jì)和凈化設(shè)備生產(chǎn),，沿著自立,、自強(qiáng)的道路向前進(jìn)步。

同時(shí),，一些電子技術(shù),、精密機(jī)械和國(guó)防工業(yè)相關(guān)的設(shè)計(jì)院，也在探索,、研究潔凈室的工程設(shè)計(jì),。1965年建成的沈陽(yáng)119廠和石家莊13所就是由三機(jī)部四院（現(xiàn)航空工業(yè)部第四設(shè)計(jì)院）和四機(jī)部第二設(shè)計(jì)院（現(xiàn)中國(guó)電子工程設(shè)計(jì)院）分別參照原蘇聯(lián)的妝化等級(jí)設(shè)計(jì)建設(shè)的。

中國(guó)科學(xué)院設(shè)計(jì)院1966年選用國(guó)產(chǎn)GB系列高效空氣過(guò)濾器設(shè)計(jì)了中國(guó)科學(xué)院面積為760平方米的精密機(jī)械裝配車(chē)間,，1970年投入生產(chǎn),。后經(jīng)測(cè)定，在靜態(tài)條件下,，室內(nèi)換氣次數(shù)為20AC/h時(shí),，室內(nèi)潔凈度達(dá)到當(dāng)時(shí)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A的10000級(jí)。

1973年初,，四機(jī)部第十設(shè)計(jì)院和第十一設(shè)計(jì)院,，分別著手進(jìn)行了878廠和4433廠的潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，兩個(gè)工廠的潔凈室級(jí)別包括從FED—STD—209A的100,000級(jí)至100級(jí),，采用的氣流流型有垂直單向流,、水平單向流和亂流等。

在這個(gè)階段內(nèi),，與潔凈室配套的凈化設(shè)備陸續(xù)試制成功,，一些原來(lái)生產(chǎn)無(wú)線電,、半導(dǎo)體專(zhuān)用設(shè)備的、生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠轉(zhuǎn)向凈化設(shè)備的生產(chǎn),，在國(guó)內(nèi)形成了初步的潔凈室設(shè)備生產(chǎn)規(guī)模與布局,。這些工廠當(dāng)時(shí)主要分布在北京、天津,、蘇州,、上海和重慶。從設(shè)計(jì)制造多種型式的潔凈工作臺(tái)（clean bench）開(kāi)始,，隨后陸續(xù)設(shè)計(jì)制造了風(fēng)淋室,、氣閘室、物料傳遞窗,、余壓閥等相關(guān)設(shè)備,。

為了適應(yīng)六十年代末、七十年代初,，一些研究機(jī)構(gòu)對(duì)小型潔凈工作環(huán)境的需求,，以及一些舊廠房進(jìn)行小規(guī)模潔凈室改造的需要，建研院空調(diào)所,、六機(jī)部九院（現(xiàn)船舶工業(yè)總公司第九設(shè)計(jì)院）,、三機(jī)部四院、天津醫(yī)療器械廠天津醫(yī)藥凈化設(shè)備廠前身）等單位,，研制成功了裝配式垂直單向流,、水平單向流潔室。這種由凈化設(shè)備廠生產(chǎn)的裝配式潔凈室,，特別在利用原有建筑物進(jìn)行技術(shù)改造,，所需凈化面積又比較小的場(chǎng)合，發(fā)揮了設(shè)計(jì),、施工快捷,，技術(shù)性能穩(wěn)定的特點(diǎn)，1974年在天津通過(guò)了國(guó)家鑒定,。

1974年以來(lái),，建研院空調(diào)所、四機(jī)部十院等單位分別建立了潔凈技術(shù)試驗(yàn)室,，開(kāi)展了一些基礎(chǔ)研究,。如建研院空調(diào)所在該所試驗(yàn)室中進(jìn)行了亂流潔凈室均勻分布與不均勻分布計(jì)算的研究，全頂棚送風(fēng)兩側(cè)下回風(fēng)潔凈室氣流特性的研究等,；四機(jī)部第十設(shè)計(jì)研究院在該院的潔凈試驗(yàn)室中進(jìn)行了亂流潔凈室的試驗(yàn)研究,，高效過(guò)濾器送風(fēng)口的氣流分布研究，人體發(fā)塵量研究等多項(xiàng)課題。

與此同時(shí),，一些研究單位及設(shè)計(jì)院,，如七機(jī)部七院（航天工業(yè)部七院）、建研院空調(diào)所,、四機(jī)部十院、十一院,、二機(jī)部二院（核工業(yè)部二院）,、六機(jī)部九院等，和一些大專(zhuān)院校如天津大學(xué),、同濟(jì)大學(xué),、河北工學(xué)院組成了配合國(guó)家大規(guī)模集成電路攻關(guān)的潔凈室技術(shù)研究協(xié)作組，為規(guī)范與提高中國(guó)的潔凈技術(shù)水平,，進(jìn)行了一系列的測(cè)試與調(diào)研工作,。如在北京、西安,、上海等地進(jìn)行了不同環(huán)境室外大氣含塵濃度的長(zhǎng)期臨測(cè)與統(tǒng)計(jì)分析,，在全國(guó)各地對(duì)已建潔凈室進(jìn)行了測(cè)試，并著手對(duì)潔凈室設(shè)計(jì),、施工,、運(yùn)行及設(shè)備生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)。

潔凈技術(shù) - 國(guó)外發(fā)展概況
六十年代中,，美國(guó)的電子,、精密機(jī)械等工廠的潔凈室如雨后春筍，對(duì)當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)和工業(yè)發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用,，同時(shí)開(kāi)始了將工業(yè)潔凈室技術(shù)（ICR—Industrial Cleanroom）移植到生物潔凈室（BCR—Biological Cleanroom）的歷程,。七十年代初潔凈室的建設(shè)熱潮轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥,、食品及生化等行業(yè),。

1966年在美國(guó)新墨西哥州建成了世界上第一個(gè)垂直單向流的生物潔凈技術(shù)室（BCOR—Biological Clean Operating Room）。同年,，當(dāng)時(shí)的美國(guó)污染控制協(xié)會(huì)AACC（American AssociationofContamination Control,，后并入IEST—Institute of Environmental Science and Technology），發(fā)表了“層流手術(shù)室的設(shè)計(jì)與建造”,、“層流潔凈空氣在外科領(lǐng)域的應(yīng)用”等指導(dǎo)性文件,。同年還在美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)建成了世界上第一個(gè)水平層流的無(wú)菌室。1967年在美國(guó)德州的M.D.安德遜病院建成了世界上最早的生物潔凈白血病室,。在英國(guó),，著名的整形外科專(zhuān)家恰利（D.J.Charnley），也于1966年建起了稱(chēng)之為潔凈房（clean house）型式的生物潔凈手術(shù)室。1969年在奧地利的里茨建成了歐洲第一個(gè)層流病房,，隨后在瑞士,、德國(guó)先后建成用于醫(yī)療的生物潔凈室。

在日本發(fā)展得更快,，1965年日本國(guó)立公眾衛(wèi)生院建成了采用高效過(guò)濾器的生物潔凈室（BCR）用于無(wú)菌動(dòng)物（SPF）的飼育室,。1970年在愛(ài)知縣職工病院建成了裝配式垂直層流白血病房。1972年建成了國(guó)立大阪醫(yī)院垂直層流流型無(wú)菌手術(shù)室,。至1977年底,，病院的生物潔凈室已達(dá)131個(gè)。

為確保藥品的安全性,、有效性,，1964年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）開(kāi)始在美國(guó)實(shí)施“醫(yī)藥品的制造和質(zhì)量管理規(guī)范”，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP（Good Manufacturing Practice）,。1969年世界衛(wèi)生組織（WH0）頒布了GMP,，規(guī)定了為保證藥品無(wú)菌生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和用水質(zhì)量的要求,。生物潔凈室技術(shù)在美,、日、西歐等工業(yè)國(guó)家的制藥工業(yè)得到了廣泛應(yīng)用,。

美國(guó)FDA于1969年頒布了“食品制造標(biāo)準(zhǔn)”,，即食品的GMP，要求在制造和包裝過(guò)程中嚴(yán)格控制微生物和溫濕度,，以防止食品變質(zhì),。食品無(wú)菌裝罐的潔凈室，當(dāng)時(shí)在歐美迅速得到推廣,。

以美國(guó)為例,，1971年無(wú)菌裝罐食品總量為25.4億噸，1980年增長(zhǎng)為132.7億噸,，其中肉制品增長(zhǎng)幅度近19倍,。在食品釀造、發(fā)酵工業(yè)對(duì)純種的培養(yǎng),、接種,、擴(kuò)種等工藝也都采用了潔凈室技術(shù)。

以占有七成左右潔凈室市場(chǎng)的電子與半導(dǎo)體工業(yè)而言,，七十年代被稱(chēng)為大規(guī)模集成電路（LSI）時(shí)代,，而八十年代則被稱(chēng)為超大規(guī)模集成電路（VLSI）時(shí)代。集成電路的集成度從1970年以來(lái),，差不多以每隔2~3年增長(zhǎng)4倍速率飛速發(fā)展,。

七十年代末，64K位RAM作為進(jìn)入超大規(guī)模集成電路階段的標(biāo)志性產(chǎn)品研制過(guò)程中，注意到其典型線寬為3μm,，需控制的最小粒徑為0.3~0.8μm,。也就是說(shuō)，以0.3μm效率為標(biāo)準(zhǔn)的HEPA過(guò)濾器不能適應(yīng)電子技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展,。美國(guó),、日本相繼研制與制造了對(duì)0.1μm塵粒計(jì)數(shù)過(guò)濾效率99.99~99.995%的超高效空氣過(guò)濾器——ULPA（Ultra low penetration air）過(guò)濾器（亦可譯為“極低穿透率空氣過(guò)濾器”）,。

潔凈技術(shù) - 成熟與發(fā)展階段
七十年代末至八十年代末，這十年間,，中國(guó)的潔凈技術(shù)經(jīng)歷了一段陽(yáng)光燦爛的發(fā)展階段。在中國(guó)潔凈技術(shù)發(fā)展歷程中,，許多標(biāo)志性的重要成果，幾乎都誕生在這個(gè)階段,。

1、標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范制定與國(guó)際交往方面：

1979年1月出版了以建研院空調(diào)所為首的設(shè)計(jì),、研究和大專(zhuān)院校等單位對(duì)建成的工業(yè)潔凈室的測(cè)試和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上編制的“空氣潔凈技術(shù)措施”,，起到了規(guī)范與推動(dòng)當(dāng)時(shí)中國(guó)潔凈室技術(shù)的重要作用,，為日后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ),。

1984年12月頒發(fā)了以電子部第十設(shè)計(jì)院會(huì)同有關(guān)單位共同編制的GBJ73-84國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”,，其中,，關(guān)于潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等同采用了當(dāng)時(shí)國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家認(rèn)同的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B，摒棄了此前在中國(guó)國(guó)內(nèi)曾在不同范圍內(nèi)使用過(guò)的多個(gè)借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而自定的潔凈室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，為中國(guó)潔凈室技術(shù)與國(guó)際接軌向前邁進(jìn)了一步。

隨后,，結(jié)合中國(guó)國(guó)情,，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先后制定了GB6166-85高效濾料性能實(shí)驗(yàn)方法,、穿透率和阻力,，GB6167-85塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法,，GB6168-85層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)統(tǒng)一與規(guī)范試驗(yàn),、測(cè)定方法，增強(qiáng)科學(xué)性起了很大作用,。

值得一提的是1988年11月定稿的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12218-89“一般通風(fēng)用空氣過(guò)濾器性能試驗(yàn)方法”中規(guī)定采用大氣塵的限徑計(jì)數(shù)效率法來(lái)測(cè)定粗,、中,、高中效空氣過(guò)濾器的效率，這是以天津大學(xué)為代表的國(guó)內(nèi)各研究單位多年實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié),，在世界上率先采用此方法,。1993年歐洲通風(fēng)協(xié)會(huì)（ASHRAE）先后放棄了原有的大氣塵比色效率法（NBS,、AFI,、ASHRAE）的計(jì)重效率法,，同時(shí)頒布采用大氣塵或標(biāo)準(zhǔn)塵的計(jì)徑計(jì)數(shù)法,。

特別是1982年6月成立了中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)（對(duì)外的名稱(chēng)是“中國(guó)污染控制協(xié)會(huì)”CCCS—Chinese Contamination Control Society）,，并創(chuàng)辦了“潔凈技術(shù)”雜志（現(xiàn)名為“潔凈與空調(diào)技術(shù)”—Contamination Control & Air-conditioning Technology）,，于1983年正式發(fā)刊,，在整合國(guó)內(nèi)潔凈室技術(shù)的各方面力量,，推動(dòng)潔凈室技術(shù)進(jìn)步以及在國(guó)際交流方面起了很大促進(jìn)作用,。1986年中國(guó)潔凈技術(shù)學(xué)會(huì)成國(guó)國(guó)際污染控制學(xué)會(huì)聯(lián)盟ICCCS（International Confederation ofContamination Control Society）的成員,。當(dāng)時(shí)的成員國(guó)僅有美（IEST）,、英（SEE）,、法（ASPES）,、德（DIN/VDI）,、日（JACA）,、意（ASCCA）、瑞士（SRRT）及北歐四國(guó)（R3-Nodic）等,。（現(xiàn)增加至18個(gè)成員國(guó)，有澳—ACCS,、俄—ASEMCO,、比—BCW、韓—KACA,、羅馬尼亞—RACC,、巴西—SBCC、荷—VCCN,、蘇格蘭—SZCZ）,。

1998年第九屆ICCCS洛杉磯會(huì)議,、1990年第十屆ICCCS蘇黎士會(huì)議,，筆者代表中國(guó)應(yīng)約出任了大會(huì)執(zhí)行主席,。

2,、生物潔凈室技術(shù)方面：

生物潔凈室技術(shù)在中國(guó)的起步,，較國(guó)外晚了十多年,。七十年代末,，一些制藥廠對(duì)原有空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改造,，開(kāi)始采用高效空氣過(guò)濾器作為空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端,，以代替原有的過(guò)濾器或甘油紗布罩等,。上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院,、哈爾濱建工學(xué)院及有關(guān)制藥廠等單位在此時(shí)期先后在上海第四,、第七制藥廠、鎮(zhèn)江制藥廠采用了生物潔凈室技術(shù),。

1982年中國(guó)制藥工業(yè)公司依據(jù)國(guó)情與國(guó)外經(jīng)驗(yàn)制定了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行稿）,，其中空氣潔凈度級(jí)別參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A，將生產(chǎn)環(huán)境分為大于100,000級(jí)及100,000級(jí)的控制區(qū)和10,000級(jí)及局部100級(jí)的潔凈區(qū),。至1985年底又匯編了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南”,，連同經(jīng)過(guò)部分修改后的“規(guī)范”一并正式頒布，為推動(dòng)制藥工業(yè)的現(xiàn)代化奠定了基礎(chǔ),。1988年衛(wèi)生部頒發(fā)了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,，其精神與前述規(guī)范一致，為在制藥行業(yè)推行GMP認(rèn)證準(zhǔn)備了條件,。

在此階段生物潔凈室在醫(yī)療方面陸續(xù)得到推廣應(yīng)用,。1980年由哈爾濱建工學(xué)院與雞西無(wú)專(zhuān)共同研制的簡(jiǎn)易型水平層流空調(diào)凈化機(jī)組用于黑龍江醫(yī)院,；由六機(jī)部九院與上海金山電子設(shè)備廠合作完成的裝配式無(wú)菌病室用于上海新華醫(yī)院細(xì)胞研究室,、蘇州醫(yī)學(xué)院。

八十年代中,，總后營(yíng)房部設(shè)計(jì)院,、天津大學(xué)等設(shè)計(jì)建成了有各種氣流型式、相當(dāng)于美國(guó)宇航局標(biāo)準(zhǔn)NASA-5340Ⅱ的百級(jí)至萬(wàn)級(jí)的十多間土建式無(wú)菌手術(shù)室的301醫(yī)院康復(fù)中心手術(shù)樓,。天津大學(xué),、天津凈化設(shè)備廠設(shè)計(jì)建成了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院血研所多間百級(jí)組裝式無(wú)菌病室。

八十年代初,、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、建研院空調(diào)所、蚌埠凈化設(shè)備廠等單位研制完成了Ⅱ-A級(jí)（相當(dāng)于P3級(jí)）生物安全柜（Biohazard work station）的研制,；哈爾濱建工學(xué)院等單位完成了松江罐頭廠的甜炬乳,、西紅柿醬和培根的無(wú)菌裝罐室,，開(kāi)創(chuàng)了生物安全和食品加工生物技術(shù)在中國(guó)的應(yīng)用。

在1985年前后,，軍事醫(yī)學(xué)研究院研制的JWL針孔式浮游細(xì)菌采樣器和上海整新電子設(shè)備廠,、同濟(jì)大學(xué)合作研制的SS縫隙式空氣浮游細(xì)菌采樣器通過(guò)鑒定，為生物潔凈室技術(shù)的某些研究工作提供了手段,。

3,、基礎(chǔ)與技術(shù)研究方面：

在七十年代末至八十年代末這10年中，在潔凈室的基礎(chǔ)和技術(shù)研究方面也取得了眾多成績(jī),，如：提出了中國(guó)大氣塵的統(tǒng)計(jì)規(guī)律,、濕度對(duì)大氣塵濃度的作用、“W”型大氣塵濃度日分布模型,，為確定室外設(shè)計(jì)濃度提供了依據(jù),；

提出了帶空氣幕層流罩的隔離效果、設(shè)計(jì)原理與計(jì)算方法,；

提出了亂流潔凈室的均勻分布理論計(jì)算公式,、經(jīng)驗(yàn)計(jì)算公式，以及自凈時(shí)間,、污染時(shí)間的計(jì)算式,；

提出了單向流潔凈室下側(cè)回風(fēng)方式的最大室寬、計(jì)算模型以及下限風(fēng)速的概念及數(shù)據(jù),；

提出了高效空氣過(guò)濾器封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封原理和方案,，倒置式液槽密封方案；

進(jìn)行了人體發(fā)菌量的測(cè)試與分析,；

建立了濾材,、濾器的細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試臺(tái)，得到了對(duì)大氣塵菌源的濾菌效率與計(jì)數(shù),、計(jì)重效率的相關(guān)關(guān)系,。

中國(guó)建筑科學(xué)研究院、四機(jī)部十院,、十一院等科研院所,、設(shè)計(jì)院、天津大學(xué),、清華大學(xué),、同濟(jì)大學(xué)、哈爾濱建筑工程學(xué)院,、河北工學(xué)院等院校對(duì)此做了較多的工作,。

4、在產(chǎn)品研制與開(kāi)發(fā)方面：

1979年至1981年,，天津大學(xué),、天津美綸纖維廠等單位通過(guò)對(duì)多種材質(zhì)（滌綸,、丙綸、維綸,、棉,、毛、超細(xì)玻纖……）,、多種工藝針刺,、噴膠、熱熔,、熔噴,、熱壓、羅拉）的幾百個(gè)品種,、規(guī)格濾料系列研究,，篩選并設(shè)計(jì)定型了TL—Z、TL—C系列具有線徑梯度,、密度梯度和材質(zhì),、工藝復(fù)合型的無(wú)織布濾材，部分替代了當(dāng)時(shí)美,、法,、日等國(guó)引進(jìn)的從粗效至亞高效過(guò)濾材料，為國(guó)家節(jié)約了大批外匯,。

1981年,，由四機(jī)部十一院、河北工學(xué)院,、天津第二無(wú)線電專(zhuān)用設(shè)備廠研制成功WGP—01型無(wú)隔板高效空氣過(guò)濾器（mini pleat HEPA filter),填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品空白,。

1985年，四機(jī)部十一院,、四川造紙工業(yè)研究所,、重慶無(wú)線電專(zhuān)用設(shè)備廠共同完成了CGB型高效空氣過(guò)濾器的研制，該過(guò)濾器對(duì)0.1μm塵粒的計(jì)數(shù)效率為99.99~99.995%,，阻力為245~270Pa,，經(jīng)鑒

定認(rèn)為其主要技術(shù)指標(biāo)達(dá)到當(dāng)時(shí)日本生產(chǎn)的ULPA高效空氣過(guò)濾器同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)水平,。1987年1月,，天津醫(yī)藥凈化設(shè)備廠和建研院空調(diào)所研制的、采用國(guó)外ULPA過(guò)濾器（日本忍足株式會(huì)社產(chǎn)品）的0.1μm10級(jí)潔凈室通過(guò)鑒定,。1988年5月機(jī)電部第十一設(shè)計(jì)院和重慶無(wú)線電專(zhuān)用設(shè)備廠采用國(guó)產(chǎn)0.1μm高效空氣過(guò)濾器的0.1μm10級(jí)潔凈室通過(guò)鑒定,，其主要指標(biāo)達(dá)到八十年代國(guó)外的技術(shù)水平。

同期,，國(guó)外潔凈室技術(shù)持續(xù),、穩(wěn)定發(fā)展與進(jìn)步,。

1982年每芯片上約有5~6萬(wàn)個(gè)器件的16K位隨機(jī)存儲(chǔ)器（RAM）已成暢銷(xiāo)品。1984年256K位RAM已進(jìn)入實(shí)用階段,。同年初日本宣布每芯片設(shè)置有約200萬(wàn)個(gè)器件的一兆位DRAM（Dynamic RandomAccess Memory—動(dòng)態(tài)隨機(jī)存取存儲(chǔ)器）試制成功,。1985年美國(guó)研制完成4兆位的集成電路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化,。

各種降低能耗,，配合工藝過(guò)程自動(dòng)化與高潔凈度要求的潔凈室氣流組織方案及技術(shù)在此階段也陸續(xù)誕生，如隧道式潔凈室（tunnel type cleanroom）,、潔凈管道（duct type cleanroom）以及SMIF（standard mechanical interface—標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械接口）技術(shù)等,。

從八十年代中期以來(lái)，以于微電子行業(yè)來(lái)說(shuō),，1976年4月24日所頒發(fā)的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B所規(guī)定的最高潔凈級(jí)別—100級(jí)（≥0.5μm,，≯100pc./cu.ft）已不能滿足需要，1M位的DRAM的線寬僅為1μm,，要求環(huán)境級(jí)別為10級(jí)（0.5μm）,。事實(shí)上，從七十年代末,，配合微電子技術(shù)的發(fā)展,，更高級(jí)別的潔凈室. 已在美、日陸續(xù)建成,，相應(yīng)的檢測(cè)儀器—激光粒子計(jì)數(shù)器,、凝聚核粒子計(jì)數(shù)器（CNC）—也應(yīng)運(yùn)而生?？偨Y(jié)這個(gè)時(shí)期的經(jīng)驗(yàn)和適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步的需要,，于是1987年10月27日頒發(fā)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C，將潔凈等級(jí)從原有的100至100,000四個(gè)等級(jí)擴(kuò)展為1至100,000六個(gè)級(jí)別,，并將鑒別級(jí)別界限的粒徑從0.5μm~5μm擴(kuò)展至0.1μm~5μm.

與國(guó)際全國(guó)接軌,，走向規(guī)范化

九十年代初至今，在電子技術(shù)持續(xù)飛速發(fā)展的推動(dòng)下,，潔凈技術(shù)不斷前進(jìn),，下表給出了國(guó)際上大規(guī)模集成電路的工藝及國(guó)內(nèi)的代表產(chǎn)品的發(fā)展進(jìn)程。

1992年9月11日頒布的美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E更進(jìn)一步取代1988年6月15日頒布的FED—STD—209D,，將潔凈等級(jí)從英制改為米制,，潔凈度等級(jí)分為M1至M7七個(gè)級(jí)別。與209D相比,，最高級(jí)別又向上延伸了半個(gè)級(jí)別（209D的1級(jí)空氣中≥0.5μm塵?！?5.3pc./m3，而209E的M1級(jí)≥0.5μm塵粒≯10pc./m3）,。

三十多年來(lái),，美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209，一直是世界各國(guó)潔凈技術(shù)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),。美國(guó)總服務(wù)局（GSA—U.S.General Services Administration）,，也就是批準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)供聯(lián)邦政府各機(jī)構(gòu)使用的權(quán)威單位，于2001年11月29日發(fā)布公告,，廢止FED—STD—209E,，等同采用ISO—14644相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)決定標(biāo)志著潔凈技術(shù)隨同世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)一步走向國(guó)際大同,。

九十年代初至今,，中國(guó)經(jīng)濟(jì)始終保持穩(wěn)定的高速增長(zhǎng)，國(guó)際投資持續(xù)注入,，一批跨國(guó)集團(tuán)在中國(guó)陸續(xù)興建了眾多的微電子工廠,。因此國(guó)內(nèi)技術(shù)與研究人員有更多機(jī)會(huì)直接接觸國(guó)外高級(jí)別潔凈室的設(shè)計(jì)理今，了解世界的先進(jìn)設(shè)備和裝置,、管理與維護(hù)等等,。從這方面來(lái)看，的確從各個(gè)角度與國(guó)際日益接軌,。

中國(guó)也投入了大批財(cái)力發(fā)展微電子技術(shù),。在這階段中先后建成了首鋼日電公司、華晶電子集團(tuán)公司,、上海華虹NEC電子公司,、紹興華越微電子公司、以及天津MOTOROLA公司,、上海貝嶺微電子公司等,，但總起來(lái)說(shuō)微電子技術(shù)與世界先進(jìn)生產(chǎn)水平特別是研發(fā)水平上仍有相當(dāng)大的差距。

九十年代初以來(lái),，潔凈技術(shù)在制藥工廠貫徹實(shí)施GMP法過(guò)程中得到了普及,，全國(guó)幾千家制藥廠以及生產(chǎn)藥用原材料、包裝材料等非藥企業(yè),，陸續(xù)進(jìn)行了技術(shù)改造,。其規(guī)模之大、范圍之寬都是空前的,。1992年中國(guó)制藥工業(yè)公司,、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)1985年頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）實(shí)施指南”進(jìn)行了修訂，頒發(fā)了新的實(shí)施指南,。隨后在1998年頒發(fā)了理一步與國(guó)際接軌的,、由國(guó)家藥品監(jiān)督局組織修訂的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，即中國(guó)1998GMP（1999年8月1日起實(shí)施）,，為加大GMP的推行力度,、在制藥全行業(yè)實(shí)施認(rèn)證體制進(jìn)一步奠定了基礎(chǔ)。九十年代初以來(lái),，醫(yī)院無(wú)菌手術(shù)室的建設(shè)受到各方面的關(guān)注,，陸續(xù)在各大城市建起了上千間十萬(wàn)級(jí)至百級(jí)不同級(jí)別的生物潔凈手術(shù)室、生物潔凈病室及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房,。

概括這十年來(lái)國(guó)內(nèi)潔凈技術(shù)行業(yè)的歷程,，依筆者個(gè)人的看法是喜憂參半。值得欣慰的是,，潔凈室技術(shù)行業(yè)在許多方面日益與國(guó)際接軌,，反映在相關(guān)規(guī)范的內(nèi)容、潔凈室設(shè)計(jì)思路與方案,、施工技術(shù)與管理,、檢測(cè)手段與技術(shù)等等方面。如反映在中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修定中,，2001年11月13日發(fā)布的GB50073-2001國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”（Code for Design of Clean Room）,，在空氣潔凈度等級(jí)劃分上，明確等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14611-1,，就是一個(gè)很好的例證,。依靠制藥工業(yè)與普通電子裝配業(yè)，以及醫(yī)療衛(wèi)生,、食品,、化妝品業(yè)的帶動(dòng)，潔凈室技術(shù)得到極大的普及,。但這些行業(yè)基本上都是ISO5或中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)N5（相當(dāng)于原聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED—STD—209E的100級(jí)）及以下級(jí)別的潔凈室,，所采用的主要設(shè)備器材如高效及各級(jí)過(guò)濾器、吹淋室,、凈化工作臺(tái),，空調(diào)制冷機(jī)組以及金屬壁板、地面復(fù)合材料等,，基本上都是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)制造的,。因此從七十年代屈指可數(shù)的、主要集中在京津地區(qū),、上海地區(qū)的十幾家,；八十年代末的百余家潔凈室設(shè)備生產(chǎn)廠、施工安裝單位,，發(fā)展到現(xiàn)在幾乎遍布全國(guó)各省市的上千家潔凈室相關(guān)設(shè)備,、器材生產(chǎn)制造廠、施工安裝單位，和一批積累了相當(dāng)豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位,、調(diào)試檢測(cè)單位,。

全國(guó)處于運(yùn)行狀態(tài)的各種級(jí)別的潔凈室面積，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)和測(cè)算,，從八十年代初10多萬(wàn)平方米猛增到200多萬(wàn)平方米,。某些微電子廠生產(chǎn)車(chē)間的潔凈級(jí)別達(dá)到了0.1微米1級(jí)的高水平。在潔凈空氣流流型理論計(jì)算與試驗(yàn)研究方面,，哈爾濱建工學(xué)院,、天津大學(xué)、建研院空調(diào)所等單位,，采用數(shù)值仿真方法,，利用CFD（computational fluid dynamics）與試驗(yàn)驗(yàn)證相結(jié)合的方法，開(kāi)展了矢流流型,、普通潔凈室高效過(guò)濾器風(fēng)口布置方案與潔凈效果等方面的研究,，并參加了歷屆ICCCS國(guó)際學(xué)術(shù)交流會(huì)，在國(guó)際上發(fā)表了一批研究論文,。

天津大學(xué)等單位參加了MOTOROLA,、SAE、KODA,、CTS不同潔凈級(jí)別的,、由國(guó)外設(shè)計(jì)、采用國(guó)外設(shè)備器材,、施工管理技術(shù)建造的潔凈室的系統(tǒng)調(diào)試與檢測(cè),、驗(yàn)收。較深入地理解,、掌握了國(guó)外微電子高級(jí)別潔凈室,、制藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)、技術(shù)關(guān)鍵,，以及調(diào)試驗(yàn)收技術(shù)及相應(yīng)規(guī)范,，與美國(guó)FDA、NEBB,、IEST,，日本的JACA等建立了廣泛的聯(lián)系。

特別值得提出的是,，在新一屆中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的積極努力下,，中國(guó)申辦第18屆國(guó)際污染控制學(xué)術(shù)會(huì)議（2006年）獲得成功，這是自1972年ICCCS創(chuàng)建以來(lái)首次在華舉辦這樣的盛會(huì),，將對(duì)中國(guó)的潔凈技術(shù)進(jìn)步起到重要推動(dòng)作用,。

潔凈技術(shù)發(fā)展的一些主要事件

1940年,，美國(guó)創(chuàng)建了第一座潔凈室，是潔凈室的起源,。

1950年,，高效粒子空氣過(guò)濾器（HEPA）問(wèn)世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的第一座里程碑,。

50年代,，美國(guó)基于精密機(jī)械,、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù),。在朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中，雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%,，應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后,，下降到5%-8%。

1957年前蘇聯(lián)第一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功,，刺激了美國(guó)加速發(fā)展宇航工業(yè),，也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作。

1961年,，層流（單向流）潔凈室誕生,。世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國(guó)空軍技術(shù)條令203形成。

1963年美國(guó)頒布了潔凈室第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209,。

1966年美國(guó)頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A,。

1967年美國(guó)又頒布了美國(guó)航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，通常稱(chēng)為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn),。

1965年前,，多用于航空工業(yè)，1968年起開(kāi)始應(yīng)用于部分醫(yī)院,。

1973年美國(guó)頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B,。

20世紀(jì)80年代以后，美國(guó)和日本分別研制成功過(guò)濾對(duì)象為0.1μm,，捕集效率達(dá)99.99%的新型超高效過(guò)濾器,。最終建成0.1μm 10級(jí)和0.1μm 1級(jí)的超高級(jí)別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期,。GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂,，1963年美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布成為法令。

1974年日本政府頒布GMP,，進(jìn)行指導(dǎo)推行,。

1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國(guó)推薦GMP,，并確定為WHO法規(guī),。

1978年美國(guó)再次頒布經(jīng)修訂的GMP,。

1980年日本決定正式實(shí)施GMP。

在我國(guó),，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期,。GMP在我國(guó)是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。

1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84） ,，2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001）,。

1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）。

1997年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GMP—97）,。

1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）,。

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